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Anvisa recebe pedido para incluir 3ª dose da Pfizer na bula

Por Da Redação em 28/09/2021 às 16:31:46

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu, nesta terça-feira (28), o pedido da Pfizer para incluir na bula a necessidade de uma terceira dose da sua vacina anticovid após seis meses da aplicação da segunda.

Em nota, a agência informou que o prazo para avaliação do pedido é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais.

Além disso, para que a alteração seja feita, é necessário que os estudos envolvendo a aplicação da terceira dose sejam aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com procedimentos rígidos de Boas Práticas Clínicas.

De acordo com a Anvisa, a Pfizer apresentou um estudo clínico que contou com a participação de voluntários brasileiros, dos Estados Unidos e da África do Sul. O protocolo para esta pesquisa foi aprovado em 18 de junho deste ano.

Atualmente, o Ministério da Saúde já recomenda a aplicação da dose de reforço para idosos e imunodeprimidos.

Fonte: R7

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